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        注射用頭孢硫脒

        產品說明書

        【藥品名稱】
        通用名:注射用頭孢硫脒
        英文名:Cefathiamidine  for  Injection
        漢語拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
        【成份】
        本品主要成份為頭孢硫脒,無輔料。
        化學名稱:(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二異丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸內銨鹽。
        化學結構式:
        分子式:C19H28N4O6S2

        分子量:472.59
        【性狀】
        本品為白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭,有引濕性。
        【適應癥】
        用于敏感菌所引起的呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。
        【規格】
        (1)0.5g,(2)1.0g。
        【用法用量】
        肌內注射:一次0.5g~1.0g,一日4次,小兒按體重一日50~100mg/kg,分3~4次給藥。
        靜脈注射:一次2g,一日2~4次,小兒按體重一日50~100mg/kg,分2~4次給藥。
        臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液250ml稀釋。藥液宜現用現配,配制后不宜久置。
        【不良反應】
        主要不良反應有蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰高熱、血管神經性水腫等。偶見治療后血尿素氮、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶升高。少數患者用藥后可能出現中性粒細胞減少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。
        【禁忌】
        對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用,有青霉素過敏性休克史者避免應用本品。
        【注意事項】
        1.交叉過敏反應:應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青霉素類的藥物過敏史,對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%~7%;如做免疫反應測定時,則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
        2.對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。
        3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或與抗生素相關性的結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。
        4.腎功能減退病人應用本品須適當減量。
        5.對診斷的干擾:應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性;孕婦產前應用本品,此陽性反應也可出現于新生兒。
        6.長期用藥應監測肝、腎功能和血象。
        【孕婦及哺乳期婦女用藥】
        懷孕早期應慎用。哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報道,其應用仍應權衡利弊。
        【兒童用藥】
        尚不明確。
        【老年用藥】
        老年患者腎功能減退,應用時須適當減量。
        【藥物相互作用】
        本品肌內注射合用丙磺舒1g后,12小時尿排泄量降為給藥量的65.7%。
        【藥物過量】
        尚不明確。如出現藥物過量,一般應采用對癥治療和支持治療。
        【藥理毒理】
        藥理作用
        本品對革蘭陽性菌及部分陰性菌有抗菌活性,對革蘭陽性球菌的作用較強。本品體外抗菌活性試驗表明:對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強的抗菌活性,對肺炎鏈球菌MIC90為0.25ug/ml,對其他3種細菌的MIC90均小于8.0ug/ml,對流感嗜血桿菌亦有較強的抗菌活性,MIC90為2.0ug/ml。對草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉桿菌、產氣莢膜桿菌、破傷風桿菌和炭疽桿菌均有良好抗菌作用。對金黃色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬古霉素。本品作用機制為抑制敏感菌的細胞壁合成而產生殺菌作用。
        毒理研究
        本品小鼠靜脈注射的LD50為(1.02±0.04)g/kg,腹腔注射的LD50為(1.26±0.23)g/kg。生殖毒性試驗中,試驗組小鼠的胎仔死亡率明顯高于對照組(P<0.01)。
        【藥代動力學】
        本品口服不吸收,靜脈滴注1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(T1/2β)為1.19±0.12小時,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)為94.7±9.8mg/(L·h),12小時尿中藥累計排泄率為93.1±3.2%。肌內注射1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為35.12±4.34mg/L,達峰時間為0.78±0.08h,血消除半衰期(T1/2β)為1.38±0.21h,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)為85.3±8.0mg/(L·h),12小時尿中藥累計排泄率為84.2±5.9%。與靜脈滴注相比,肌內注射絕對生物利用度為90.3±6.4%。
        本品注射后在體內組織分布廣泛,以膽汁、肝、腎、肺等處含量為高,不透過血-腦脊液屏障。血漿蛋白結合率為23%,在機體內幾乎不代謝,主要從尿中排出,12小時尿中排出占給藥量的90%以上。腎功能減退患者,肌內注射后血清半衰期延長至13.2小時,約為正常半衰期的10倍,24小時尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%~30%。
        【貯藏】
        密閉,在冷暗干燥處保存。
        【包裝】
        低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝,10瓶/盒。
        【有效期】
        24個月
        【執行標準】
        《中國藥典》2010年版二部
        【批準文號】
        (1)0.5g:國藥準字H20066145;(2)1.0g:國藥準字H20066568

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